對(duì)已接受多種治療的不可切除、局部復(fù)發(fā)的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的日本患者進(jìn)行P1研究

日本樂天醫(yī)療公司7月12日宣布，《國(guó)際臨床腫瘤學(xué)雜志》(International Journal of Clinical Oncology)發(fā)表了一項(xiàng)1期、單中心、開放標(biāo)簽研究的數(shù)據(jù)，該研究對(duì)先前接受過多種療法的不可切除、局部復(fù)發(fā)的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)的日本患者使用Acalux(R)250毫克靜脈注射的光免疫療法(通用名稱：西妥昔單抗沙洛坦鈉(基因重組)，調(diào)查名稱：RM-1929)。 該研究發(fā)表在《國(guó)際臨床腫瘤學(xué)雜志》上。

在研究中，患者在用藥后約24小時(shí)內(nèi)接受靜脈輸液治療(640毫克/平方米)，然后進(jìn)行激光照射(能量密度：淺層病變?yōu)?0焦耳/厘米2，深層病變?yōu)?00焦耳/厘米2)。 該研究納入了不可切除、局部復(fù)發(fā)的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者，并評(píng)估了安全性、抗腫瘤療效(由修改后的RECIST ver. 1.1評(píng)估)、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性反應(yīng)。

該研究的結(jié)論是，該藥物的光免疫療法在治療不可切除、局部復(fù)發(fā)的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌方面具有可控的安全性，該研究中先前接受過多種治療的患者的抗腫瘤效果具有臨床意義，并需要進(jìn)一步研究。

Acarux將于2020年9月在日本獲得批準(zhǔn)

日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)根據(jù)該研究和海外1/2a期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，于2020年9月批準(zhǔn)了該藥物。

Acalux 250mg是一種用于靜脈輸液的注射劑，由西妥昔單抗(一種嵌合的抗人類表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)單克隆抗體(IgG1))和光敏染料IRDye(R) 700DX的抗體-藥物結(jié)合物組成。 它是在Illuminox(R)平臺(tái)基礎(chǔ)上開發(fā)的第一個(gè)藥物。 RM-1929和ASP-1929是具有相同活性成分的藥物。 廣泛的物理化學(xué)研究表明，它們具有相當(dāng)?shù)奈锢砗突瘜W(xué)特性。

Illuminox平臺(tái)是該治療技術(shù)平臺(tái)的名稱，是基于小林久隆和他在美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的同事開發(fā)的癌癥光免疫療法。 該平臺(tái)是一個(gè)綜合利用藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)和其他周邊技術(shù)的技術(shù)平臺(tái)，樂天醫(yī)療在此基礎(chǔ)上開發(fā)產(chǎn)品和治療方法。 使用該平臺(tái)的治療包括兩個(gè)步驟：給藥和光的照射。 該藥物是一種由光敏物質(zhì)和載體組成的復(fù)合物。 該藥物被施用并選擇性地積聚在特定的細(xì)胞中，然后用特定的光線照射，激活光敏物質(zhì)，通過生化和物理過程，導(dǎo)致特定細(xì)胞的壞死或消除。