2016年5月5日，在魏澤西事件引起關注之后，國家衛生和家庭委員會發出呼吁暫停生物免疫治療的信息。國家衛生和計劃生育委員會隨后頒布了一項規定，即自身免疫細胞治療技術是一項臨床研究，不能進入臨床醫學應用。

從2009年到2015年，自身免疫細胞治療技術的政策發生了一些變化。 2009年3月，原衛生部以規范性文件的形式發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》，明確將醫療技術分為三類，并實施第三類醫療技術的訪問管理。《辦法》規定“第三類醫療技術必須經衛生部批準，才能在首次應用于診所之前進行安全性論證和倫理審查及技術審查。”

兩個月后，原衛生部發布了《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》，包括“免疫細胞療法”在內的自身免疫細胞治療技術。

根據公開資料，中國醫學生物技術協會于2013年12月至2014年1月對中國12個省市的“免疫細胞療法”臨床應用進行了調查。根據調查數據，有150家醫療機構已經在12個省市開展了細胞免疫治療。同時，“從調查情況來看，各醫院和地區的免疫治療費用不同，每次治療的平均費用約為2萬元”，“一半的被調查省市，CIK，DC-CIK治療已納入醫療保險。“

然而，2014年8月，衛生計劃委員會在申請中提到答復醫生“(目前)沒有醫療機構批準我們委員會開展自身免疫細胞治療技術。”

到2015年，“限制性臨床應用(2015年版)”發布，自身免疫細胞治療技術被列為臨床研究項目，無法進入臨床應用。

因此，自身免疫細胞治療技術在中國面臨兩難選擇。一方面，衛生和技術委員會因其保護生命和安全的保守立場而停止了這項技術。另一方面，自身免疫細胞療法是政府保留的態度。然而，它一直受到資本市場的青睞。

生物免疫治療難以中國化

制藥行業的分析師指出，國家食品藥品監督管理局(CFDA)最近進行的一系列政策改革實際上是為了讓中國人民盡快使用更好的藥品。 2016年12月，CFDA發布了《細胞制品研究與評價技術指導原則》(評論草案)，這是第一次定義細胞免疫治療產品的藥物特性，結束了關于細胞免疫療法是一種技術還是藥物多年的爭議。 2017年5月11日，CFDA發布了三項關于鼓勵醫療器械創新創新的政策(研究草案)，加快臨床急需藥品醫療器械審批，支持新藥臨床應用，接受海外接受臨床試驗。數據和國際多中心藥物臨床試驗數據等。

最近，6月19日，CFDA宣布正式進入ICH，即人用藥品注冊國際技術會議，這意味著中國將逐步改革和實施最高的國際技術標準和指導方針，這將促進國際創新藥物早日進入中國市場。 。三胞集團認為，上述政策舉措將使Provenge的國內評審和上市成為最前沿。

對于收購三胞集團，業內專家認為，這一舉措對推動中國細胞療法的改善具有一定的意義。上海交通大學附屬仁濟醫院泌尿外科主任薛偉教授認為，成熟規范的免疫治療Provenge的引入可以幫助國內前列腺癌患者獲得最佳治療，并為國內監管機構提供免疫治療標準。 。學習和展示。

作為一種逐漸被重視和認可的醫學趨勢和未來發展方向，細胞免疫治療在中國是可以理解的。然而，在包括FDA臨床數據在內的更多實驗數據的支持下，細胞免疫治療仍然可以通過大量應用實例的驗證來歡迎其在中國的春天。