日本和美國對RM-1929光免疫療法的最新分析發表

樂天醫療公司于10月1日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲臨床腫瘤學會(ESMO)會議上宣布了RM-1929在日本的1期臨床試驗和在美國的1/2a期臨床試驗的新分析結果。

光免疫療法是一種利用抗體選擇性地瞄準癌細胞，并利用激光快速消滅癌細胞的療法。 它被認為能夠準確和迅速地殺死癌細胞，同時對正常組織的影響最小。

RM-1929是一種由與ASP-1929相同的活性成分組成的藥物。 ASP-1929是西妥昔單抗和IRDye(R) 700DX的復合物，針對表皮生長因子受體(EGFR)，這是一種在許多類型的實體瘤中表達的癌癥抗原，包括頭頸部、食道、肺部、結腸和胰腺癌癥。 在與癌細胞結合后，該藥物通過由獨家許可的激光設備和光纖提供的非熱紅光進行局部激活。 該療法針對癌細胞，預計對周圍正常組織的影響非常有限。

重復的劑量顯示出低水平的抗藥性抗體

這些報告描述了RM-1929光免疫療法對局部復發性頭頸癌患者的安全性和抗腫瘤效果的評估。

第一項是 "RM-1929對局部復發性頭頸癌患者的光免疫療法的總體安全性、藥代動力學(PK)和免疫原性數據"，在2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)會議上發表，是基于在美國進行的2a期臨床試驗的有臨床意義的結果。 有鑒于此，日本1期和美國1/2a期臨床試驗報告的安全性和PK結果支持正在進行的ASP-1929對局部復發性頭頸癌患者的全球3期臨床試驗。 主要內容如下

在這兩項試驗中接受治療的41名患者中，有17名患者發生了一個或多個嚴重的不良事件(SAE)，包括5個被認為與治療有關的SAE。 然而，大多數是在治療部位的局部。

RM-1929 640 mg/m2的AUC(血藥濃度-時間曲線下的面積)和T1/2(消失半衰期)結果預測，表皮生長因子受體(EGFR)將達到飽和。 結果顯示，以大約4周的間隔重復給藥RM-1929(2-4周期)，可產生低水平的抗藥性抗體，與第1周期的藥代動力學相當。

表明光免疫療法具有潛在的免疫學活性。

第二項是 "用RM-1929光免疫療法治療局部復發性頭頸癌患者的癌細胞內和周圍的探索性生物標志物分析"。 在美國進行的一項針對局部復發性頭頸癌患者的1/2a期臨床試驗中，評估了RM-1929光免疫療法的免疫生物標志物，一些患者在治療后出現了潛在的免疫活動跡象，而不管治療部位是否有效果。 主要內容如下

在12名患者中的8名，RM-1929的光免疫治療與誘導癌細胞和免疫細胞中的PD-L1表達有關。

治療前和治療后的活組織檢查證實，這12名患者的剩余癌細胞中保持了EGFR的表達，表明他們可能符合光免疫療法的進一步治療。

18名患者中的15名外周血的免疫分型表明，治療后先天性和適應性免疫有可能被激活。

該公司在評論這些結果時說："這一分析結果進一步澄清了樂天醫療開發的光免疫療法的安全性和PK數據，并證明了光免疫療法的潛在免疫活性。 這為今后將其與其他癌癥免疫療法相結合提供了可能性。 目前正在進行一項ASP-1929的國際III期臨床試驗。 我們相信這是建立新療法的重要一步，并將為與頭頸部癌癥作斗爭的患者提供新的治療選擇，因為目前的治療選擇有限。